Ayer, la FDA la permitió más allá de su uso de emergencia, como estaba establecido. Especialistas coinciden en que el reconocimiento generará mayor demanda por la fórmula, y que también abrirá camino a otras, a la espera de la presentación del laboratorio al Instituto de Salud Pública.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) otorgó ayer la aprobación total a la vacuna Pfizer-BioNTech contra el covid-19 para personas de 16 años o más. Se trata de la primera fórmula contra el virus cuyo uso es visado más allá del carácter de emergencia por la pandemia, como ha ocurrido hasta ahora con todas las otras disponibles, por lo que se prevé que esto aumente su utilización en el mundo.
En el caso de Chile, la preparación de Pfizer-BioNTech es la segunda más aplicada y el Gobierno prevé que sea la prioritaria para reforzar la inmunización de los adultos de entre 18 y 55 años, debido a su alta eficiencia.
El director del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), Heriberto García, señala que la aprobación total otorgada por la FDA ‘le permite a la vacuna no solamente usarse en el concepto de uso de emergencia en Estados Unidos, sino derechamente ya comercializarla en ese país’.
Para que esto mismo ocurra en Chile, detalla que ‘el laboratorio Pfizer tiene que presentar los mismos documentos que presentó a la FDA, es decir, todos los antecedentes del estudio clínico terminado, el estudio de efectividad de fase 4, que debiera ser el uso de la vacuna a nivel masivo, y con eso presentar los antecedentes al ISP y nosotros lo evaluamos en el comité de productos nuevos’.
García señala que ‘el laboratorio (Pfizer) nos comunicó el buen resultado que tuvo con la FDA, pero no ha presentado nada al ISP todavía’.
La subsecretaria de Salud Pública, Paula Daza, considera que la aprobación por EE.UU. ‘es una muy buena noticia porque confirma que una vacuna que se había aprobado en situación de emergencia, con estudios preliminares, ya demuestra que es segura y eficaz’.
Mientras no exista esa presentación de documentos y una definición del ISP, Daza añade que ‘seguimos aplicando, con las políticas que hemos implementado, estas vacunas y las otras que ya han sido aprobadas por el ISP en una situación de emergencia’.
Impulso En paralelo, especialistas anticipan que la aprobación total de la FDA supone un primer paso que abrirá las puertas a una agilización en los trámites que debe seguir la fórmula en cada país, y que servirá de impulso para una probable aprobación de las inyecciones de otros laboratorios.
El decano de la Facultad de Ciencias de la Salud de la U. Autónoma, Jorge Las Heras, señala que el proceso ‘se va a ir dando de forma progresiva. Las vacunas partieron de emergencia por razones obvias, pero irán viendo este avance en la medida que hayan demostrado su eficacia’.
En ese sentido, añade que tras la aprobación de Pfizer es muy probable que la postulación se repita con todas las vacunas que han sido utilizadas: ‘No me imagino que pudiera ser distinto cuando tenemos hasta ahora millones de personas que han utilizado Sinovac, Moderna, AstraZeneca o cualquiera de las otras que están usándose en situaciones de emergencia. Es probable que los pasos legales y sanitarios que tienen que cumplir el resto de estas vacunas se cumplan todos’.
María Teresa Valenzuela, integrante del Consejo Asesor Covid-19, dice que la disminución de contagios que se está viviendo en el país es producida, en parte, por el uso de esta fórmula, incluso aunque Chile haya usado principalmente CoronaVac.
‘En las personas vacunadas con Pfizer es tal la disminución de probabilidad de que se infecten, de que se hospitalicen, de que caigan en UCI y de que puedan fallecer, que la verdad es que es muy impresionante la efectividad que ha demostrado’, plantea.
Por su parte, Leonardo Ristori, jefe de Urgencias de Clínica Indisa, opina que la FDA aprobó la vacuna ‘para poder usarla en menores de edad, lo que es una muy buena noticia para nosotros, porque tenemos esa población infantil que vacunar’.
Asegura que para Chile ‘es un paso importante y facilita las cosas. Además, la demanda por la vacuna Pfizer va a aumentar’.
Recuadro
“Demuestra que estamos aplicando una de las vacunas que ha seguido su curso con buenos resultados, lo que se ha visto con todo este proceso’. Paula Daza Subsecretaria de Salud Pública En las personas vacunadas con Pfizer es tal la disminución de probabilidad de que se infecten, de que se hospitalicen, de que caigan en UCI y de que puedan fallecer, que la verdad es que es muy impresionante la efectividad que ha demostrado’. María Teresa Valenzuela miembro del Consejo Asesor Covid-19 El laboratorio (Pfizer) nos comunicó el buen resultado que tuvo con la FDA, pero no ha presentado nada al ISP todavía’. Heriberto García Director ISP.
Fuente/ www.clinicasdechile.cl
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