Este mediodía, el ministro de Salud, junto a autoridades del Instituto de Salud Pública y la U. de Chile y U. Católica, darán a conocer los detalles del comienzo de estas pruebas. Tres laboratorios ya han solicitado formalmente al ente regulador la autorización para dar comienzo a estos ensayos, dos fueron autorizados.
Desde el inicio de la pandemia por coronavirus, la ciencia y la medicina se volcaron el búsqueda de una vacuna para poder combatir este patógeno.
Desde entonces, se han desarrollado 191 prototipos de vacunas (41 en fases clínicas en humanos), según la última actualización de la Organización Mundial de la Salud (OMS), algunos en estados tan avanzados, que ya se encuentran en pruebas de fase 3, la última fase en humanos, en la que se prueban masivamente para medir eficacia y seguir midiendo seguridad.
Tres de las más prometedoras se probarán en Chile: la que desarrolla el laboratorio Jannsen, la que está produciendo su par chino Sinovac y la de AstraZeneca junto a la U. de Oxford.
Las tres pruebas estaban esperando la autorización del Instituto de Salud Pública (ISP), institución que tal como informó Qué Pasa el 15 de septiembre, había creado un comité de ética para aprobar estas pruebas.
Este mediodía, en una conferencia de prensa, el ministro de Salud, Enrique Paris, junto al director (s) del Instituto de Salud Pública, Heriberto García, darán a conocer la autorización para los dos primeros ensayos: Sinovac Biotech y Janssen Pharmaceutical Companies.
Cada uno de ellos podrá probar vacuna candidata en 3.000 voluntarios.
En la actividad también estará presente el rector de la Universidad de Chile, Ennio Vivaldi; el rector de la Universidad Católica, Ignacio Sánchez, además del académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, Miguel O’Ryan y el director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis.
Las vacunas que se probarán en Chile
La primera vacuna que anunció el inicio de pruebas en el país, fue la que desarrolla el laboratorio chino Sinovac, que logró un acuerdo con la U. Católica a través del Instituto de Inmunoterapia e Inmunología (IMII) que dirige Alexis Kalergis
Luego se anunció que la vacuna que desarrollar el laboratorio Janssen (de la multinacional Johnson & Johnson), el que se realizará en algunos consultorios de San Bernardo y Colina, coordinados por la U. de Chile.
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También se había anunciado que el prototipo que desarrolla el AstraZeneca junto a la U. de Oxford, también sería probada en el país, a través de un convenio con la Clínica las Condes y la U. de Chile donde estaría encabezado por la académica María Elena Santolaya.
Sin embargo, este ensayo aún no iniciaría sus pruebas ya que su aprobación está aún en proceso.
Ensayos autorizados
La Comisión de Estudios Clínicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) votó favorablemente la autorización de dos de los tres estudios clínicos en fase 3 que habían hecho la solicitud: Sinovac Biotech Co., Ltd. y Janssen Pharmaceutical Companies.
Esta comisión asesora al director del ISP, en la evaluación de los aspectos que otorguen las garantías suficientes de que haya un diseño adecuado del estudio, así como cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y otras guías internacionales, como también de la calidad de la vacuna en investigación.
Para el ensayo de la vacuna china Sinovac Biotech se autorizó su uso en pruebas de inmunización en la que participen hombres y mujeres entre los 18 y 59 años con la excepción de mujeres embarazadas, personas que ya hayan tenido Covid-19 y personas inmunodeprimidas.
Tal como había sido anunciado por los encargados del estudio, los primeros participantes serán trabajadores de trabajadores de la salud (que están más expuestos al virus) y luego se incorporarán otros voluntarios con alto riesgo de contagio.
El estudio de la vacuna de Janssen, liderado por la U. de Chile, también incluirá voluntarios entre los 18 y 59 años en una primera etapa y luego también sumará a adultos mayores.
Los dos ensayos están autorizados a incluir como voluntarios a personas con condiciones médicas crónicas (diabetes, hipertensión, obesidad, asma y fumadores) siempre que mantengan un control adecuado de ellas y no presenten descompensación.
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